本文作者：制药工艺实验中心

    湿法制粒机验收粒度现企业标准，使用糊精（1）：糖粉（2）：玉米淀粉（3），粘合剂10%淀粉浆，经过湿法制粒后，颗粒粒度应满足“大于2mm及小于0.18mm的颗粒及粉末质量占颗粒总质量的百分比应不大于25%”。

    本次工艺摸索实验，按照目前企业标准的物料和粘合剂处方，计划使用糊精（1）：糖粉（2）：玉米淀粉（3），粘合剂10%淀粉浆，使用浙江迦南科技股份有限公司的LHSZ25湿法制粒机。预期获得的粒度指标为大于2mm及小于0.18mm（大于10目和小于80目）的颗粒及粉末质量占颗粒总质量的百分比应在10%-15%之间，以支持将企业标准提高至“大于2mm及小于0.18mm的颗粒及粉末质量占颗粒总质量的百分比应不大于20%”。

使用的设备和筛网

使用的物料处方

    预计以相同处方进行多次工艺摸索，直至获得最理想的粒度分布数据。

计划实验步骤

    经过多次的湿法制粒工艺摸索后，最终获得了比预期更理想的粒度分布数据。

    经过对工艺实验后的颗粒粒度数据进行分析总结， 80目以下颗粒在所有干燥颗粒中的比例为5.86%。因此，根据本次工艺实验的结果，浙江迦南科技股份有限公司的湿法制粒机验收企业标准中，粒度验收标准完全可以提高至“大于2mm及小于0.18mm的颗粒及粉末质量占颗粒总质量的百分比应不大于20%”。

▲高剪切湿法混合制粒机

▲湿法制粒工艺制得颗粒