文/迦南药学研究院

    摘 要：探讨使用侧通风平板包衣机包制糖衣时，在挡板设计、喷雾系统、包衣环境控制、包衣过程控制等几个方面的改进优化。

引言

    某客户产品布洛芬片产能需求增大，糖衣片生产中采用的传统包衣法，其缺点糖衣片包衣技术耗时长，生产过程中相当大程度上依赖员工的经验和技艺，在操作方面，因人因地而异，对包衣半成品的影响较大。针对以上难点和痛点，我们改进了侧通风平板包衣机关键组件和优化了包制糖衣工艺：

1.挡板设计

    为使包衣液与片子均匀混合及防止湿润后的片子在锅内滑动，滚筒的挡板分布尤其重要。通过改进的浆叶提高了混合均匀性，使药片表面的平整度更好。

2.喷雾系统

    包制糖衣片时采用混浆包衣液喷雾技术。按照特定比例的固含量和特定的配制方法制成混浆，喷入混浆工艺，采用迦南特制的雾化器和输液系统。优势：处在高压状态下的包衣液经过喷嘴后，呈雾化状态到达片子表面，使片子表面涂上一层非常薄的混浆 ，包制糖衣工艺体现出“薄层多次，层层干燥，增重迅速” 的特点，对提高产品质量起到显著的效果，此外还充分利用包衣材料，缩短包衣时间。

3.包衣环境控制

    对糖包衣影响比较大的是空气湿度，是糖包衣重要的过程参数。进入滚筒空气的相对湿度对药片的干燥速度、含水量都有影响。为了保证良好的稳定的包衣环境，糖包衣应在通风中配备除湿装置。糖包衣适宜的空气相对湿度为RH 10%～25%，空气温度在50～70℃之间。

图1  温湿度曲线图

    除湿的应用不但解决了极端天气下无法包衣的问题，提高潮湿气候条件下的包衣效率，而且提供了稳定的湿度条件，使不同批次的包衣过程趋于一致，有效保证了包衣质量的一致性。

4.包衣过程控制

    采用迦南科技自主开发的TechproM系统将工艺参数预置到控制系统中，每次包衣前，操作人员只需要调用相应的控制程序处方即可。适宜的控制参数可以减少包衣过程中操作人员与药品接触的几率，减少人工介入的次数，保证不同批次药片包衣质量的稳定性和一致性，减小了以往糖包衣质量对操作人员的依赖性。糖包衣过程的自动控制也可以减少操作人员因操作习惯不同所造成的批次间的质量差异问题。

5.包制糖衣片成品质量评价

    ◎崩解时限的差异：取普通制法糖衣片12 片，分成第1、2组，每组6片；取混浆制法糖衣片12片，分成第3、 4组，每组6片；再取素片6片，为第5组。均采用智能崩解仪进行测定，测定的崩解时间如表1所示。

 表1普通制法糖衣片、混浆制法糖衣片、素片的崩解时间

    ◎重量的差异：取由同一批素片生产出来的普通制法糖衣片和混浆制法糖衣片各20片，普通制法糖衣片分成第1、2组，每组10片；混浆制法糖衣片分成第3、4组，每组10片。均用精密电子秤测定其质量，结果如表2所示。

 表2  普通制法糖衣片与混浆制法糖衣片的重量差异

    ◎水分的差异：取由同一批素片生产出来的普通制法糖衣片和混浆制法糖衣片各5g，普通制法糖衣片分成第1、2、3组，每组5g；混浆制法糖衣片分成第4、5、6组，每组5g。均用水分测定仪测定其水分，结果如表3所示。 

表3  普通制法糖衣片与混浆制法糖衣片的水分差别

    综述，通过对成品质量的比较可看到：

    ◎从崩解时限的比较看，二者在胃内均易崩解，均易被人体吸收而提高疗效；

    ◎从重量差异的比较看，由于糖衣片混浆法在包衣过程中所增加的糖浆、滑石粉物料少，比糖衣片普通法片重较小，患者服用时更加方便；

    ◎从水分控制的比较看，糖衣片混浆法水分较少，水分降低可有效保障片面无花斑，更加有效地减少龟裂、脱壳现象出现，同时也保证了药品在存储有效期内产品质量和外观质量。

    经多个项目实际运用证明，使用高效侧通风平板包衣机和简化的包衣工艺，可实现圆润的片剂外观，包衣时间明显缩短(超过20%～40%)，并且减少了对操作人员依赖性，减少了批次间的差异。

    迦南科技对糖衣片产品实现自动化生产、大批量生产有可复制的整体解决方案，如欲了解更多，欢迎来电咨询。