本文作者：迦楠智药

    1.传统生产方式及痛点

    在固体制剂生产中，制粒是常见的工序之一，其方法可分为干法制粒、湿法制粒、一步制粒等。传统的湿法制粒工艺具有效率高、成粒质量高的特点，常用设备包括湿法制粒机、沸腾干燥机、整粒机等。

    尽管制粒工艺的众多关键工艺控制参数在实际生产过程中相对明确，但由于制粒过程中，各工序阶段设备多，设备间分离操作，存在多锅次操作、多人工干预的现象，需要人工单独定义配方、输出批记录，这种繁复的生产方式极大影响生产效率和产品质量的稳定性。

    在国家推行仿制药一致性评价工作及加强药品智慧监管政策背景下，固体制剂行业急需新的信息化解决方案，攻克技术难关，以实现连续无人化生产的新模式。

    2.迦楠智药湿法制粒线BATCH管理系统解决方案

    迦楠智药基于近十年制药行业生产质量管理过程信息化解决方案的设计、开发和实施经验，依托迦南科技深耕固体制剂生产装备制造技术所积累的优势，推出“湿法制粒线BATCH”管理系统。

    该系统分为设备层、系统控制层和业务层，底层设备互联将湿法制粒机、流化床、混合机设备整合集成为制粒工序联动线。通过系统控制层统一下发批生产指令和设备运行参数（批次工艺配方），按批次工艺要求调度各设备运行，并实时监控设备运行参数、状态变化、报警输出等数据，批次生产结束后统一输出批生产记录。整个生产工艺过程可由员工在业务终端上一键操作，设备自动连续生产。

    3.系统架构

    4.系统功能模块

    5.湿法制粒线BATCH为企业带来的效益

    设备管理

    通过设备互联将各设备整合成联动产线，配置设备信息，包括设备名、型号、通讯协议、IP地址等信息，实时了解设备状态，同时对设备性能进行评估，发现潜在故障，形成故障预警等方案，达到精细化管理。

    工艺配方管理

    根据不同批次工艺要求，系统设置配方参数和工艺流程，生成批生产指令下发到各工序的设备执行，减少人工干预。

    产线运行监视

    通过系统对湿法制粒线进行运行状态和参数的数据采集和监控，并实现通过系统对湿法制粒线的启停、工艺流转等运行状态的控制，及时准确地了解生产状态。

    生产操作

    对产线上的设备进行启停、下发工艺配方等操作，采用一键生产功能对工单进行运行调度，实现连续生产。

    报警管理

    设置设备运行异常的报警阈值和等级，系统根据组态信息和工艺运行情况动态查找产生的报警并显示符合条件的报警信息，并对报警信息进行处理，降低生产过程中的隐患。

    批次报表

    在批生产过程中把每道工序采集的生产过程数据形成批生产记录，通过审批流程自动发放批生产报告并存档，不再依赖于人工记录。

    审计追踪

    在运行期间对参数修改和系统操作进行审计追踪，自动创建跟踪审计日志，记录用户操作事件，电子记录数据一旦生成就不能被修改，防止数据篡改，确保信息安全、合规和可追溯。

    在ISAS88中定义批量生产过程：将有限量的物料按规定的加工顺序在一个或多个设备中加工以获得有限量的产品的加工过程，简单地说，以顺序的操作步骤进行批量产品生产的过程。多品种共线是批量生产的最大困难，而柔性好是批量生产方法的最大优点，采用湿法制粒线BATCH管理系统可显著增强批量生产过程的操作柔性，脱离对生产线编程控制人员的依赖。

    通过该系统可实现湿法制粒联动线的自动化、连续化、标准化作业，极大提高生产效率，提升药品质量均一性；实时在线监视设备运行状况，对于异常事件进行事前管理，降低药品质量事故风险，节约企业生产成本。

    在此基础上，系统将进一步提供设备故障预诊断和设备OEE统计分析功能，为生产设备提供统一的日常管理平台；为批次生产提供工艺参数实时数据，促进批记录电子化管理，为数字化制药打下坚实基础。