作为肿瘤免疫治疗领域的革命性突破，CAR-T细胞疗法对洁净环境控制提出了极高要求。迦南科技基于多年生物医药实验室、生产研发车间项目的建设经验，针对CAR-T细胞制备的个性化、活体药物特性及生物安全风险，形成了系统化的环境控制/生物防护控制解决方案。

CAR-T细胞制备的环境控制策略

CAR-T细胞技术在洁净环境下实施，生产洁净区的设计、建造、管理、使用、清洁消毒、环境检测等均符合药品GMP规范无菌药品相关要求。为确保产品的安全效性和一致性，生产需合理划分功能区域，并严格控制洁净度、温湿度、压差及微生物水平等环境参数。

1. 洁净度等级要求

细胞技术制备主要功能区洁净等级可参考表1要求设定，例如：

Ø  样本接收与预处理区（D级洁净区）

Ø  细胞质粒制备区（C级洁净区）

Ø  细胞制备区（B级洁净区，局部A级）

Ø  质量控制区（C级/D级）

Ø  冷冻储存区（D级或非洁净区）

洁净区的等级要求应符合ISO 14644 / GMP标准

2. 环境参数控制

• 温度：20-24℃（操作区需更精确控制在±1℃范围内）

• 湿度：45%-65%（防止静电同时控制微生物滋生）

• 压差梯度：采取分区管理策略，制备区划分为清洁区（正压，如细胞培养区），防止外部污染；潜在污染区（相对负压，如样本处理区）、污染区（负压，如废弃物处理区），防止病原体外泄。相邻洁净区压差≥10-15Pa，确保气流方向有洁到污。

3. 关键洁净控制措施

• 单向流（层流）：核心区需使用层流设施（如生物安全柜）。

• 环境监测：高效过滤器（HEPA）完整性定期检测，实时粒子、微生物、温湿度检测。

• 环境消毒：定期臭氧、VHP（汽化过氧化氢）灭菌。

• 密闭系统：推荐使用封闭式培养（如一次性生物反应器）

CAR-T细胞制备的生物防护策略

CAR-T细胞制备涉及基因修饰和活细胞操作，存在生物污染（如微生物、病毒、交叉污染）和基因操作风险。为确保产品质量和人员安全，需建立严格的生物防护体系，涵盖物理防护、操作规范、环境监控和物料污物管理等方面。以下是关键控制策略：

1. 人员防护

• PPE要求：连体防护服、防护口罩、双层手套、护目镜；病毒操作时加戴正压呼吸器。

• 培训考核：每年生物安全培训+实操演练，重点强调病毒载体操作风险。

2. 操作规范

• 生物安全柜（BSC）：至少符合BSL-2（慢病毒载体操作需符合BSL-2+），避免交叉污染。

• 锐器管理：使用带锁耐刺容器，禁止手动处理破碎器皿。

3. 进出控制

• 门禁系统：指纹/虹膜识别，记录人员进出时间。

• 物流单向：洁具与污物通道分离，样本传递通过VHP传递窗过渡。

4. 生物安全措施

• Ⅱ级生物安全柜（B2型）用于细胞操作，避免气溶胶污染。

• 超低温冰箱（-80℃）、液氮罐用于细胞存储，配备温度监控报警系统。

• 紧急喷淋装置、洗眼器安装在操作区附近。

5. 污染物处理

• 废弃物采用封闭式运输，污染区设置独立废弃物出口及专用运输通道，与洁净区完全分离，废弃物搁置在密封容器内由传递窗运出，避免暴露。

• 感染性废物（如细胞培养液、废弃细胞等）需高压灭菌（121℃, 30min）后密封转运。

• 化学废物/有毒试剂单独收集，交由专业机构处理。

迦南科技在CAR-T领域提供的服务

作为专注于生物医药项目设计与建设的工程服务商，迦南科技致力于为CAR-T细胞疗法的研发、生产与临床应用提供全流程环境控制与生物安全防护解决方案。

通过整合前沿工程技术、智能化系统与行业合规标准，以“精准环境控制”与“主动安全防护”为核心理念，为客户提供CAR-T技术实验室/生产车间的规划与设计咨询、洁净环境控制系统建设、专用设备与生产系统整合、合规验证与认证支持、运维支持与升级等多方位服务，构建从硬件建设到持续运维的全生命周期服务能力。助力客户打造自己旗下专属的高品质、高洁净度、高稳定性的实验室/生产车间，继而实现从研发到商业化的高效转化。

科技进步赋予了CAR-T细胞技术发展强大动力，为癌症、血液肿瘤等疑难病症治疗带来革命性突破。迦南科技作为细胞技术应用的参与与见证者，我们将持续深耕细胞技术研发生产项目所涉及的洁净环境应用技术，助力精细医疗技术的科学进步。